2016年7月18日 星期一

FDA 批准全球首個可吸收血管支架




























亞培可吸收動脈支架 2016-7-6 FDA 核准

華爾街日報報導,由美國藥廠亞培(Abbott Lab)研發、可被人體吸收的心臟動脈支架Absorb,2016-7-6 經FDA(美國食品暨藥物管理局)核准,成為美國第1種獲准使用的可吸收性支架,可能是未來治療冠狀動脈心臟病的新解。

FDA指出,Absorb主要材料為生物可分解聚合物(biodegradable polymer),3年內可被人體吸收。
而舊的慣用技術則屬永久性的金屬絲網,在術後永久支撐著動脈的形狀。美國哥倫比亞大學醫學中心史東(Gregg Stone)表示,理論上須移除體內支架,讓冠狀動脈回復自然形狀,才能降低復發風險。

Absorb目前已在歐洲、亞洲銷售,美國專家表示,Absorb是一項進步技術,但還需好幾年才能證實是否比舊技術來得安全。

每年仍有85萬名美國人移植金屬支架,自2000年起,病人數急遽上升,愈來愈多人受心臟病、胸腔痛之苦。

不過金屬支架仍有安全性的考量,且有遭濫用的情形,2008年時一項研究顯示,殘留支架的動脈容易產生血塊,導致病人在安裝至少1年後容易心臟病復發。

亞培的官方研究報告則表示,植入Absorb與植入金屬支架的病例的復原情形同樣良好,惟獨前者出現併發症的機率為7.8%,略高於後者的6.1%。可能的心臟併發症包括過敏、感染、內出血等。

研究者表示,長期的研究結果至少要等到2020年,屆時才能清楚確定Absorb是否安全。

根據美國官方數據,每年有37萬美國人死於冠狀動脈硬化,是美國國人前幾大死因之一,專家表示,亞培的新技術是治療心臟疾病重要的一步。